Il direttore generale dell’Aifa Mario Melazzini torna a parlare dei PRO (Patient reported outcomes) sui quali l’avevamo intervistato alcuni mesi fa.

L’occasione è un articolo di Lancet che mette a confronto le esperienze di Ema, Fda e Agenzia canadese del farmaco. “Vi è consenso unanime dagli enti regolatori internazionali che la misurazione accurata dell’esperienza diretta del paziente può completare le valutazioni di efficacia e sicurezza dell’attuale processo autorizzativo dei medicinali“.

L’espressione “esiti riferiti dal paziente” (Patient-reported outcomes – PRO – in inglese) contiene al suo interno, pur con una pluralità di sfumature o di significati, il concetto di percezione diretta da parte del paziente dell’impatto di un farmaco, senza la mediazione o l’interpretazione di un clinico.

Nel contesto regolatorio attuale sta assumendo sempre maggiore importanza l’incorporazione del punto di vista dei pazienti all’interno del processo di valutazione e approvazione dei medicinali e non è infrequente incontrare locuzioni come “approccio paziente-centrico” o “empowerment del paziente”.

Per far sì che questi concetti possano essere traslati dal piano delle buone intenzioni a quello concreto dell’inserimento dei dati e delle informazioni che hanno i pazienti come fonte diretta e primaria all’interno dei processi decisionali…..Continua su QuotidianoSanità>>