Equivalenza terapeutica: ecco le linee guida Aifa per le gare

Un determina dell’Agenzia italiana del farmaco chiarisce procedure e criteri per la valutazione dell’equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti principi attivi diversi ai fini delle gare in concorrenza

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce la procedura e i criteri da rispettare per valutare l’equivalenza terapeutica tra due o più farmaci. Lo fa con una determina (n.818/2018) datata 23 maggio 2018 e pubblicata oggi sul portale dell’ente regolatorio.

L’equivalenza terapeutica

“La valutazione dell’equivalenza terapeutica – spiega l’Aifa – costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza”. Un approccio che, tuttavia, non può “escludere l’esistenza di peculiarità dei singoli principi attivi, che dovranno essere identificate e garantite nell’uso clinico”. L’equivalenza deve comunque “ritenersi già dimostrata” per i farmaci originator e i rispettivi equivalenti, così come per i biologici di riferimento (inclusi i biotecnologici) e biosimilari….Continua su AboutPharma>>

La determina

2018-06-01T08:29:02+00:00
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