HTA dei dispositivi in Italia

La valutazioni di HTA trovano terreno fertile soprattutto nel campo dei dispostivi medici (DM) ad alta tecnologia. Molte sono le ragioni che spiegano questo dato di fatto. Ad esempio, mentre nel campo dei farmaci una quota rilevante delle valutazioni si colloca nelle competenze ed attività svolte da EMA ed AIFA, per i DM non esiste un’agenzia regolatoria né a livello nazionale né a livello europeo. Ciò evidenzia un “unmet need” nel campo delle valutazioni che trova risposta proprio nell’HTA dei DM.
Il principale denominatore comune che oggigiorno rende conto di una “praticabilità” concreta (e non solo teorica) dell’HTA è rappresentato dalle evidenze cliniche le quali svolgono infatti un ruolo decisivo sia per i farmaci che per i DM. Le evidenze dei farmaci e dei DM si collegano alle attività di assistenza e di ricerca del nostro SSN, “arruolano” nel mondo dell’HTA i professionisti sanitari delle nostre ASL e delle nostre Università e, da oltre un ventennio, trovano riscontro sia nella evidence-based medicine (EBM, che infatti dalle evidenze prende il nome) sia nella letteratura medica, anch’essa affermatasi come uno standard indiscusso.

Alcuni settori della valutazione HTA risultano essere, invece, molto meno maturi. Si tratta soprattutto del settore della diagnostica e del settore delle attrezzature mediche che a tutt’oggi –sia l’uno che l’altro- si collegano all’EBM in misura molto parziale.

Da un punto di vista istituzionale, l’HTA dei DM afferisce, nel nostro SSN, soprattutto alle Unità Operative collocate in strutture aventi valenza regionale. Leggasi: le “sanità” delle Regioni e/o le strutture di procurement aventi valenza regionale (qual è, in Toscana, ESTAR). È auspicato un ruolo di coordinamento da parte di AGENAS e/o del Ministero della Salute, i cui percorsi di HTA tuttavia stentano ad affermarsi per varie ragioni o, quanto meno, ad oggi non “pervadono” sistematicamente il nostro SSN.

Quanta HTA dei DM viene praticata oggi in Italia? Qual è il ruolo dell’industria dei DM? Quali e quante valutazioni sui DM si collocano oggigiorno nel vissuto reale del nostro SSN? Si riesce a configurare l’HTA dei DM come un percorso caratterizzato da un’applicazione sistematica? Oppure, viceversa, l’HTA dei DM rappresenta un fiore all’occhiello che purtroppo si limita a un numero esiguo di dispositivi e quindi determina un impatto molto piccolo rispetto alle potenziali applicazioni?

Un’impressione documentabile è che, negli ultimi anni, il mondo dell’HTA si è proposto, in misura fin anche eccessiva, l’obiettivo incontestabile ma molto “totalizzante” della qualità delle valutazioni (con relative regole metodologiche). Si sono dedicate molte risorse (e forse eccessive risorse) allo scopo di definire come deve essere fatta una “buona” valutazione HTA senza però tener conto, in parallelo, dell’obiettivo per cui l’ HTA dei DM esiste solo se esiste una sufficiente “massa critica” di valutazioni (cioè un numero non irrilevante di valutazioni eseguite su base annuale).
In questo contesto, l’iniziativa qui descritta (articolata su due giornate) vede in campo due protagonisti principali: rispettivamente, la Regione Toscana ed ESTAR. Posto che le esperienze della Regione Toscana e di ESTAR saranno oggetto delle varie relazioni presenti nel programma, un elemento di rilievo caratterizza queste due esperienze e le accomuna. Un po’ per scelta (il “reporting” -nei siti internet della Regione Toscana e di ESTAR- delle esperienze di applicazione dell’HTA degli scorsi anni) e un po’ per vincoli legislativi (la natura obbligatoriamente pubblica dei capitolati di gara), risulta infatti di libero accesso sul web tutto ciò che deriva dalle esperienze descritte in questi due webinar. Si tratta di una sfida in termini di trasparenza che inevitabilmente solleva implicazioni positive sotto alcuni aspetti e negative sotto altri aspetti. La materia è quindi molto vasta e certamente meritevole di approfondimenti e di discussione.

Andrea Messori, Sabrina Trippoli

ESTAR e Regione Toscana

Si ringraziano, per il loro contributo alle attività descritte in questi due webinar, Laura Bartoli ed Elisa Ferracane, fruitrici di borsa di studio su progetti congiunti di USL Toscana Centro e Regione Toscana .

2021-04-28T16:25:20+00:00