Autorizzazione condizionata per pazienti con forme recidivanti e refrattarie dopo il fallimento di almeno 3 trattamenti

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) condizionata a idecabtagene vicleucel (Ide-cel), la prima immunoterapia a base di cellule T con recettore antigenico chimerico (Car-T) diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (Bcma), per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno 3 terapie precedenti, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione di malattia all’ultima terapia. l’Aic non include quindi l’approvazione in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles).

Il via libera Ue a idecabtagene vicleucel rappresenta “un’importante pietra miliare nel trattamento del mieloma multiplo e ci avvicina a offrire una terapia personalizzata, prima nella sua classe, ai pazienti europei che combattono contro questa malattia incurabile, dopo aver esaurito le precedenti opzioni di terapia con i 3 standard di cura – dichiara Samit Hirawat, Chief medical officer Bms – Con la terza approvazione regolatoria di idecabtagene vicleucel a livello mondiale, siamo orgogliosi di contribuire al progresso della scienza delle terapie cellulari e di continuare a offrire questa prima terapia Car-T anti-Bcma ai pazienti che ne hanno bisogno”.

Ogni anno in Europa circa 50mila persone ricevono la diagnosi di mieloma multiplo, spiega Bms in una nota. L’azienda, si legge nella nota, è al momento concentrata “sui numerosi requisiti necessari per l’effettuazione della terapia, tra cui l’onboarding dei centri di trattamento, sul completamento delle procedure di rimborso e sull’aumento della capacità produttiva per far fronte alla crescente domanda globale”.

Bms sta inoltre “perseguendo attivamente tutte le opzioni per espandere la sua rete produttiva per la fornitura globale, così da rendere idecabtagene vicleucel disponibile per un numero maggiore di pazienti in tutto il mondo, inclusa l’aggiunta di una struttura produttiva situata in Europa a Leiden, nei Paesi Bassi”.

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