Sviluppo del vaccino durante un’epidemia:

Gli esperti hanno stimato che ci vorranno 12-18 mesi per sviluppare un nuovo vaccino ad alta velocità. In circostanze normali, la maggior parte dei programmi di sviluppo di vaccini richiede più di cinque anni, quindi si tratta di un calendario notevolmente accelerato.

Questa previsione di 12-18 mesi include il tempo impiegato per sviluppare processi di produzione per produrre il vaccino su larga scala, nonché test preclinici su animali e valutazione del vaccino su partecipanti umani in uno studio clinico. Gli scienziati devono valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino per un numero di settimane e mesi attraverso studi clinici di fase I, II e III. Se il vaccino è sicuro ed efficace, è necessaria l’approvazione normativa prima di poterlo distribuire.

Molte di queste fasi possono essere intraprese più rapidamente se non ci sono blocchi imprevisti.

  1. In primo luogo, l’uso di un approccio tecnologico basato sulla piattaforma, ovvero un sistema di somministrazione di vaccini che è stato utilizzato in precedenza e che può essere adattato per un nuovo patogeno, può abbreviare i tempi iniziali di sviluppo del vaccino.
  2. Inoltre, in una situazione di emergenza, la produzione su larga scala potrebbe essere eseguita contemporaneamente mentre è in corso la sperimentazione clinica, il che può abbreviare i tempi complessivi per lo sviluppo del vaccino. Ciò significherebbe che se la sperimentazione clinica avesse successo, il vaccino sarebbe pronto in quantità maggiori, da distribuire immediatamente.
  3. Infine, una revisione normativa dei candidati promettenti viene intrapresa più rapidamente in un’epidemia, poiché più personale e risorse sono dedicati al processo di revisione.

L’Università di Oxford sta usando tutte queste strategie al fine di provare a rendere disponibile un vaccino il più rapidamente possibile una volta che si è dimostrato sicuro ed efficace.

Cronologia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19

Dobbiamo rimanere cauti quando tracciamo una linea temporale per il processo. I piani per la sperimentazione clinica sono i seguenti:

Fase I. Vaccinare 510 volontari di età compresa tra 18 e 55 anni, metà con il nuovo vaccino COVID-19 e metà con un vaccino di controllo.
Fase II Estendi l’età massima dei partecipanti alla prova a 55-70 anni, quindi oltre i 70 anni.
Fase III Vaccinare 5000 volontari di età superiore ai 18 anni, metà per ricevere il vaccino COVID-19. Gli endpoint chiari di efficacia saranno utilizzati per valutare l’efficacia del vaccino e i volontari di fase I e II saranno inclusi nel follow-up.

Lo scenario migliore è che entro l’autunno 2020 potremmo avere un risultato di efficacia dalla sperimentazione di fase III per dimostrare che il vaccino protegge dal virus, insieme alla capacità di produrre grandi quantità di vaccino, ma questi tempi migliori sono molto ambiziosi e soggetti a modifiche.

La nostra capacità di determinare l’efficacia del vaccino sarà influenzata dalla quantità di trasmissione del virus nella popolazione locale durante l’estate e stiamo anche iniziando a prendere in considerazione l’avvio di studi con partner in altri paesi per aumentare la nostra capacità di determinare l’efficacia del vaccino.

Dal sito dell’Univesità di Oxford UK>>